Étude CALIFREE

Étude qualitative sur l’intérêt du capteur Guardian™ 4 (CG4) chez les adultes et les enfants diabétiques de type 1 utilisateurs du système de Boucle Fermée Hybride (BFH) MiniMed™ 780G

Le capteur Guardian™ Sensor 3 (GS3) jusqu’à présent utilisé avec le système de Boucle Fermée Hybride (BFH) MiniMed™ 780G (commercialisé par l’entreprise Medtronic) avait pour particularité de devoir être calibré au moins deux fois par jour. Le capteur Guardian™ 4 (CG4) ne nécessitant pas de calibration est remboursé depuis le 1er novembre 2022 va progressivement remplacer le GS3. Afin d’évaluer les potentiels bénéfices associés au passage du GS3 au CG4 le diabète LAB. a réalisé une étude qualitative auprès de 5 adultes et 5 parents d’enfants ayant utilisé le CG4 plus d’un mois.

Le GS3 était considéré par les répondants comme le point faible de ce dispositif de BFH. Les calibrations étaient vécues comme des contraintes responsables de réveils, de perte de temps, ou encore de stigmatisation. Si elles n’empêchaient pas les adultes de profiter des bénéfices de la BFH (sur la glycémie, le fardeau de la maladie, la qualité de vie), les contraintes associées aux calibrations étaient telles dans la population pédiatrique que plusieurs parents ont songé à revenir à leur ancien système.  Les calibrations avaient un effet délétère sur la qualité de vie, cependant il était obligatoire de les réaliser correctement pour que la BFH fonctionne.

Le CG4 ne demandait pas, ou à de très rares occasions, de calibrations. Le passage au CG4 paraissait avoir diminué le fardeau de la maladie et améliorer la qualité de vie pour l’ensemble de ses utilisateurs et en particulier pour les enfants et les parents d’enfants diabétiques. Dans cette dernière population, il semblait même avoir eu de réels impacts positifs sur l’équilibre glycémique de ses utilisateurs. Toutes les personnes interrogées étaient satisfaites par le passage du GS3 au CG4.

En 2021, le Diabète LAB de la Fédération Française des Diabétiques a réalisé une étude en 2 phases auprès d’utilisateurs du système de Boucle Fermée Hybride (BFH) composé de la pompe à insuline MiniMed™ 780G associée au Capteur de Glucose en Continu (CGC) Guardian™ Sensor 3 (GS3) dont la fonction SmartGuard™ était activée depuis plus de 3 mois. Vous pourrez retrouver les résultats de la phase 1 ici et ceux de la phase 2 ici.

Si les entretiens réalisés ont permis de montrer que ce système de BFH permettait d’améliorer la qualité de vie de ses utilisateurs ainsi que de diminuer le fardeau de la maladie associé à la gestion de l’insulinothérapie, plusieurs personnes ont fait part de difficultés avec le CGC GS3 et plus particulièrement avec les calibrations.

Les calibrations permettent d’ajuster la mesure du GS3 (glycémie interstitielle) au taux de sucre dans le sang (glycémie capillaire). Les demandes de calibrations sont signalées par des alarmes aux moins deux fois par jour, c’est-à-dire toutes les 12 heures. Des calibrations supplémentaires peuvent être demandées en cas de valeurs considérées comme « anormales » (hypoglycémie ou hyperglycémie). Les calibrations du GS3 sont généralement considérées comme contraignantes.

Afin de pallier cette contrainte, l’entreprise Medtronic a développé un nouveau CGC ne nécessitant pas de calibration : le capteur Guardian™ 4  (CG4). Dans ce contexte, Medtronic a sollicité la Fédération Française des diabétiques afin de réaliser une étude qualitative sur les bénéfices associés au passage du GS3 au GS4 sur la qualité de vie des utilisateurs de son système de BFH.

Les résultats suggèrent que par rapport au GS3, le CG4 était susceptible de diminuer le fardeau de la maladie, d’améliorer la qualité de vie, voire d’améliorer l’équilibre glycémique des utilisateurs de la BFH MiniMed™ 780G. L’ensemble des personnes interrogé était satisfait par le CG4.

Méthodologie

CALIFREE est une étude qualitative portant sur 5 adultes et 5 parents d’enfants atteints d’un DT1 ayant précédemment utilisé le système de BFH constitué de la pompe à insuline MiniMed™ 780G, de la technologie SmarGuard™ et du GS3 pendant plus de 3 mois puis ayant utilisé le CG4 plus d’un mois.

L’objectif principal de l’étude était de comparer l’impact du passage du GS3 au CG4 sur la qualité de vie. Les objectifs secondaires étaient 1° de comparer l’impact du passage du GS3 au CG4 sur le fardeau de la maladie associé à l’insulinothérapie et 2° évaluer la satisfaction associée au passage du GS3 au CG4. L’étude a été enregistrée sur le répertoire des projets du Health Data Hub (N°F20211115142854).

Résultats – Adultes

Le GS3

Dans la lignée des précédentes études réalisées par le Diabète LAB., la BFH MiniMed™ 780G était appréciée par ses utilisateurs. Cependant, le GS3 était considéré comme le point faible du dispositif.

« Moi je vois, bon, j’étais peut-être pas suffisamment habituée, c’est pas que c’était problématique, mais j’étais stressée car je savais jamais à quel moment, fin la plupart du temps j’y pensais pas et quand ça arrivait je me retrouvais prise de court (…) La pompe se met à sonner, ce n’est pas très grave mais voilà, c’est un peu anxiogène. Puis sinon ça me réveillait la nuit… » – Sophie

Comme le révèle le témoignage de Sophie, ces calibrations nécessitaient une organisation afin de ne pas être surpris, en particulier la nuit.

« Le problème, c’était les calibrations (…) Et les deux derniers jours, au lieu de faire les deux calibrations habituelles, la pompe commençait à me demander 3-4 calibrations et même la nuit. Et ça c’est ultra pénible. » – Violette

Ainsi que l’illustre le témoignage de Violette, le GS3 pouvait demander des calibrations supplémentaires de façon plus fréquente en fin de durée de vie du capteur. Outre le fait qu’il n’est jamais agréable de réaliser une glycémie capillaire, ces calibrations pouvaient survenir à n’importe quel moment. La nuit, elles avaient pour principale conséquence de réveiller son utilisateur – et souvent aussi son conjoint.

« Quand vous avez une pompe qui pendant toute une réunion sonne… (…) j’avais pas envie de parler de ma maladie à mon employeur… et puis pendant toute une réunion de travail ça a sonné, la première fois ils ont rien dit puis au bout d’un moment mon N+1 a dit c’est quoi ? J’ai été obligée de lui dire, j’ai été contrainte et forcée de lui dire… » – Mathilda

Parce qu’elles se manifestaient par des alarmes, les calibrations étaient des stigmates qui dévoilaient le diabète à autrui. Mathilda, comme d’autres, en a fait l’expérience dans le cadre de son activité professionnelle. Les conséquences ont été pour elle d’autant plus importantes que les alarmes l’ont contrainte à dévoiler son état de maladie à son employeur. Il est ainsi important de rappeler qu’un mode silence permet cependant d’éviter ces alarmes lorsque l’utilisateur souhaite rester discret.

Dans ce contexte, le passage à un CGC ne demandant pas de calibration, c’est-à-dire le CG4 pourrait améliorer le quotidien des personnes qui utilisent le système de BFH MiniMed™ 780G avec la technologie SmartGuard™.

Passage au Guardian™ 4

Le passage du GS3 au CG4 était considéré comme intuitif pour l’ensemble des participants. Le CG4 est similaire au GS3, « ça s’est très bien passé car ça ne change rien. C’est le même matériel, mode de chargement, c’était quasi transparent » témoignait Violette.

La principale différence entre le GS3 et le CG4 avait trait à la quasi-absence de calibrations.

« Enquêteur : Et est-ce qu’il y a vraiment pas de calibrations ?

Violette : Oui. Vraiment aucune. Parce que même celui que j’ai là, il m’a pas redemandé de calibrations. La journée d’avant, il a fait deux mises à jour dans la journée. J’ai bien senti qu’il y avait quelque chose de pas normal, mais pas de calibrations. Je réfléchis, j’en ai peut être eu une, à la pause, mais c’est tout. »

Comme en témoigne Violette, le CG4 ne demandait généralement pas d’autre glycémies capillaires que celle nécessaire à son initialisation. Les quelques calibrations supplémentaires pouvant être demandées semblaient être associées à de fortes variations glycémiques. Cependant celles-ci étaient rares (0-4 fois par semaine).

Pour Violette ainsi que la plupart des personnes interrogées, les quelques mises à jour du capteur se substituaient aux calibrations. Celles-ci se manifestaient par un message sur la pompe, accompagné d’une alarme. Si celles-ci étaient relativement rares et avaient plutôt lieu lors des derniers jours d’usage du CG4, elles pouvaient néanmoins être considérées comme contraignantes. Outre les alarmes et l’absence de données glycémique, la BFH n’était pas fonctionnelle pendant les mises à jour.

Les personnes interrogées ont toutes rapporté un « énorme saut qualitatif entre sans calibration et avec », comme le dit Sophie. Annie indique notamment qu’avec le CG4 « j’oublie presque que je suis diabétique. Donc c’est assez exceptionnel », Ninon qu’il lui apporte « encore plus de liberté. Puisque plus de glycémie à faire Donc ce sont des micro temps à faire des capillaires, mais des micro temps rajoutés à des micro temps, ça fait beaucoup de temps » et Violette que « ça, c’est du bonheur ».

Pour les personnes interrogées, le passage du GS3 au CG4 semblait avoir diminué le fardeau de la maladie induit par les calibrations (réalisation de glycémies capillaires, alarmes nocturnes, stigmatisation) et par la même avoir permis d’améliorer leur qualité de vie. En conséquence, elles étaient largement satisfaites par ce changement de CGC.

Résultats – Parents d’enfants diabétiques

Le GS3

Les répercussions des calibrations du GS3 étaient beaucoup plus importantes dans la population pédiatrique qu’adultes. Au point que deux des cinq parents interrogés ont rapporté une dégradation de leur qualité de vie induite par le système de BFH MiniMed™ 780G.

« La pompe a commencé à sonner toutes les nuits, moi je scannais, je le piquais au doigt, il était absolument pas en hypo (…) On préférait dormir avec lui. Ca nous évitait nous de sortir du lit, on avait le matériel à côté de nous et paf. On le piquait (…) Avec son père, on s’était dit « tant pis, on préfère repartir en freestyle et revenir en arrière« . Matthieu a commencé à dire qu’il en avait marre d’être diabétique, c’est une maladie qui est nulle. » – Maman de Mathieu, 10 ans

Comme l’illustre le témoignage de la mère de Matthieu le GS3 demandait de nombreuses calibrations, vraisemblablement pas toujours justifiées ni acceptées – cette « situation » posait en outre la question de la compréhension et de l’application des conseils obtenus lors de la formation à la BFH. Mathieu étant trop jeune pour les réaliser c’est sa mère ou son conjoint qui devaient s’en occuper au prix de leur sommeil et de leur tranquillité. L’impact des calibrations était tel qu’il a également affecté le rapport de Mathieu à son diabète. Pour la première fois, il exprimait son rejet de la maladie. Dans ce contexte, les parents de Mathieu ont songé à revenir « en arrière », c’est-à-dire à un système de pompe à insuline classique.

Pour Valérian, un adolescent de 16 ans, les calibrations demandées par le GS3 avaient un impact autrement plus important.

« Il faisait pas ce qu’il fallait, du coup, la calibration n’était plus là. Y avait aucun bénéfice vu qu’il se calibrait pas (…) . Après c’est vrai que pour lui, comme il sait pas tout à fait ce qu’il doit faire, les calibrations étaient faites ou pas, donc on perdait le signal, la pompe voilà, on repartait à zéro (…) » – Maman de Valérian, 16 ans

A l’instar beaucoup d’adolescents diabétiques, Valérian souhaite « vivre sa vie ». Cela se fait souvent au détriment de « l’observance » thérapeutique. Dans ce cas précis, ce sont notamment les calibrations qui ne sont pas réalisées. Il en résulte une sortie du système du mode auto SmartGuard™, autrement dit, les bénéfices de la BFH étaient nuls.

« Enquêteur : L’impact de la boucle fermée avec le Guardian Sensor 3, est-ce qu’il y en a eu sur votre qualité de vie ?

Maman de Roméo : Le manque de sommeil oui. Mais en positif non. (…) Mais par rapport au Guardian 3 avec la boucle fermée hybride, je peux pas dire qu’il y a eu du positif. »

A noter toutefois que l’expérience de deux utilisatrices plus âgées (17 et 18 ans) était similaire à celle des adultes.

Ce que je vivais moins bien c’était les calibrations. Ça, je le vivais même pas bien du tout. Ma famille également. C’était difficile quand je sortais, car elle sonnait. Quand je dormais quelque part, elle sonnait. Mais ce n’est pas très agréable pour le sommeil des autres. Ça, c’était difficile. En tout cas moi, je l’ai pas bien vécu. On me reprochait tout le temps qu’elle sonnait. Moi j’y étais pour rien. – Léonie, 18 ans

Léonie, a expérimenté des désagréments du GS3 proches de ceux des adultes. Les alarmes nocturnes avaient pour principale conséquence d’altérer son sommeil ainsi que celui de ses proches et diurnes de la stigmatiser.

Dans ce contexte, le passage à au CG4 pourrait améliorer drastiquement la qualité de vie des enfants, en particulier les plus jeunes, des adolescents ainsi que de leurs parents et plus encore assurer le bon fonctionnement du système de BFH.

Passage au Guardian™ 4

Comme pour les adultes, le passage du GS3 au CG4 était considéré comme intuitif pour l’ensemble des participants. Le CG4 est similaire au GS3 : « C’est pareil. Rien n’a changé », « j’avais l’ancien capteur et la pose, c’est la même, donc en fait ça s’est super bien passé ».

Là encore, c’est la quasi-absence de calibration qui distinguait les deux capteurs.

« Mais c’est Valérian qui fait toujours pas le job. Donc y a toujours des petites fluctuations où il oublie les bolus, donc ça.. on peut rien faire. Après franchement, c’est génial. Moi j’arrive à dormir correctement. On sait que la pompe est là (…) On a plus besoin de calibrer pour que cela reste en fonction. Donc les glycémies seraient bonnes si il n’y avait pas ce problème de bolus. Parce que ça rectifie vraiment les glycémies (…) Le CG4, c’est beaucoup plus léger, le quotidien est plus léger (…) C’est un changement de vie. Valérian le ressent peut-être moins que moi, car lui il l’a toujours sur lui. Moi, on est vraiment… je suis plus sereine. Je le laisse plus vivre. C’est un confort et une sécurité. » – Maman de Valérian

Le témoignage de la mère de Valérien est certainement celui qui résume le mieux les différents bénéfices procurés par le passage du GS3 au CG4. Avec l’absence de calibration, le système de BFH reste activé sans que le patient ait besoin d’interagir régulièrement. En cas d’oubli de bolus, le système pourra compenser les augmentations glycémiques dans une certaine limite, ce qui améliore la qualité de vie des parents.

« Moi j’étais super contente de pouvoir avoir ça, parce que du coup plus de calibrations. Donc au quotidien, en fait, j’ai jamais vu des glycémies aussi bonnes longtemps. Donc toute la journée, je m’étonne de mes courbes. J’avoue que là je suis très impressionnée par l’algorithme. » – Léonie

Pour Léonie aussi, l’absence de calibration se traduisait par une amélioration du fonctionnement de la BFH, c’est-à-dire par une amélioration de son équilibre glycémique.

Enfin, le passage au CG4, semble avoir favorisé l’inclusion sociale des enfants.

« [le CG4] C’est une sécurité aussi. Là depuis, je l’ai autorisé à aller dormir chez des copains et ça je faisais pas avant. (…) Le prof aussi sait que c’est pas du n’importe quoi quand Roméo peut pas juste sortir de la classe, c’est qu’il y a vraiment quelque chose. C’est rassurant pour tout le monde je pense. » – Maman de Roméo, 12 ans

Parce qu’il ne nécessite pas de calibration, c’est-à-dire d’intervention extérieure, le CG4 a permis à Roméo d’obtenir l’autorisation de dormir à l’extérieur. Cela était difficilement concevable avant pour sa mère qui ne se voyait pas demander à des parents de se lever la nuit afin de réaliser la calibration. Par ailleurs, elle sait que le système de BFH permettra de limiter les épisodes d’hypers ou d’hypoglycémies.

Pour les parents d’enfants interrogés, le passage du GS3 au CG4 semblait avoir eu des impacts positifs majeurs. Il améliorait, voire assurait, le fonctionnement du système de BFH. Il diminuait considérablement le fardeau de la maladie, parfois même aggravé par le GS3, améliorant par la même la qualité de vie des enfants diabétiques ainsi que celle de leurs parents. L’ensemble des participants était satisfait par le passage du GS3 au CG4.

Conclusion

Afin d’évaluer les conséquences du passage du GS3 au CG4, le Diabète LAB de la Fédération Française des Diabétiques a réalisé une étude qualitative auprès de 5 adultes et 5 parents d’enfants diabétiques.

Les calibrations demandées par le GS3 avaient un retentissement modéré sur la qualité de vie et le fardeau de la maladie chez les adultes. Ce retentissement était en revanche beaucoup plus important chez les parents d’enfants diabétiques, au point que certains pensaient abandonner le système de BFH. A noter que cette expérience, plus que négative, pouvait être induite par un mauvais usage du GS3.

Par rapport au GS3, le CG4 était susceptible de diminuer le fardeau de la maladie, d’améliorer la qualité de vie, voire d’améliorer l’équilibre glycémique des utilisateurs de la BFH MiniMed™ 780G L’ensemble des personnes interrogé était satisfait par le CG4.

Remerciements : Nous souhaitons remercier le docteur Agnès Sola Gazagnes de l’AP-HP ainsi que le docteur Fabienne Dalla Vale du CHU de Montpellier pour leur orientation des utilisateurs du CG4. Nous remercions toutes les personnes qui ont accepté de témoigner. 
Liens d’intérêts : Cette étude a été financée par Medtronic. Nicolas Naïditch déclare avoir reçu une rémunération et avoir bénéficié d’un hébergement pour sa participation à trois congrès ainsi que pour l’écriture d’un article pour la branche Neurostimulation de l’industriel Medtronic.