QUALIMED – Phase 1
Étude qualitative sur l’expérience du système de Boucle Fermée Hybride (BFH) constitué de la pompe à insuline MiniMed™ 780G, du Capteur de Glucose en Continu (CGC) Guardian™ Sensor 3 et de l’algorithme SmartGuard™

 

Sur les 3 500 000 personnes atteintes de diabète et prises en charge pharmacologiquement en 2019, il est estimé qu’environ 10 % d’entre elles sont atteintes d’un diabète de type 1. Celles-ci sont considérées comme insulino-dépendantes, c’est-à-dire que l’administration régulière d’insuline est vitale pour elles. L’administration d’insuline impose toutefois un certain nombre de contraintes. Le besoin en insuline est en effet dépendant des cycles hormonaux, des activités physiques et sportives, des repas et plus généralement de tous les facteurs susceptibles de faire varier la glycémie.

Le mauvais contrôle de glycémie peut se traduire par des hypo et des hyperglycémies. Les hypoglycémies sont généralement induites par une surconsommation d’insuline, le report des repas ou encore la pratique d’une activité physique non anticipée. Plusieurs études ont montré que les patients diabétiques traités par insulinothérapie font fréquemment l’expérience d’hypoglycémies. Si la plupart d’entre elles sont asymptomatiques, certaines peuvent être responsables de tremblements, de sueurs, de difficultés de concentration, de confusion, voire de convulsions ou de comas1–3.

Bien que les hyperglycémies soient pour la plupart asymptomatiques, certaines d’entre elles peuvent être responsables d’une soif intense, d’une envie d’uriner fréquente, d’un déficit de la concentration, d’une altération des capacités mentales et dans les cas les plus extrêmes d’un coma acidocétosique4. Cependant le véritable problème des hyperglycémies concerne les complications microvasculaires (rétinopathie, néphropathie, neuropathie) et macrovasculaire (coronaropathie, maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires) qu’elles sont susceptibles d’engendrer chez les personnes diabétiques4,5. Le risque de développer ces complications est généralement vécu comme une épée de Damoclès qui réduit la capacité de projection des personnes atteintes d’un diabète de type 1, altérant par conséquent leur qualité de vie6.

Il est ainsi important de comprendre l’interconnexion entre les hypos et les hyperglycémies. Pour limiter la fréquence et l’intensité des hypoglycémies, certaines personnes préfèrent diminuer la quantité d’insuline injectée entraînant, de fait, une hyperglycémie souvent modérée, mais toujours chronique. Parvenir à trouver le parfait équilibre est possible, mais cela impose souvent une attention pleinement focalisée sur la gestion du diabète, qui se traduit souvent par un alourdissement conséquent de la charge mentale associée à l’insulinothérapie.

Ces difficultés semblent en partie palliées par les dispositifs intégrant la technologie de Boucle Fermée Hybride (BFH)7–9. Cette technologie permet de doser de façon semi-automatique l’insuline délivrée par une pompe à insuline grâce aux données transmises par un Capteur de Glucose en Continu (CGC) et analysées par un algorithme. Plusieurs systèmes de BFH sont aujourd’hui en cours d’évaluation en France, dont le celui de l’industriel Medtronic. Celui-ci est constitué de la pompe à insuline MiniMed™ 780G, du CGC Guardian™ Sensor 3 (et de son transmetteur le Guardian™ Link 3), de l’algorithme SmartGuard™, ainsi que d’une application mobile dédiée (Figure 1).

 

Figure 1 : le système de BFH de Medtronic
Figure 1 : le système de BFH de Medtronic

Alors que plusieurs études ont montré que ce système permettait d’améliorer le temps passé dans la cible glycémique, et qu’il permettait de réduire les hypoglycémies10–12, peu d’entre elles se sont intéressées aux impacts de cette technologie sur la qualité de vie des personnes diabétiques. Les systèmes de BFH semblent pourtant permettre de diminuer le fardeau psychologique et social associé à l’insulinothérapie et améliorer la qualité de vie des personnes qui en disposent13,14.

Afin de mieux comprendre les impacts du système de BFH proposé par Medtronic sur la qualité de vie de ses utilisateurs, le Diabète LAB a réalisé une étude qualitative par entretiens semi-directifs auprès de 6 personnes atteintes d’un diabète de type 1 utilisant le système de BFH de Medtronic depuis plus de 3 mois.

Méthodologie

Le recrutement des participants a débuté en février 2021 et s’est terminé en mars 2021.

Sélection des participants

Les participants ont été identifiés et orientés par l’équipe de recherche de la professeur Laurence Kessler, investigatrice principale de l’étude prospective observationnelle portant sur 300 patients : The MiniMed™ 780G Glycemic Control and Quality of Life Study for the Treatment of Pediatric and Adult Subjects With Type 1 Diabetes in France (EQOL Study).

Résultats

Amélioration de l’équilibre glycémique et qualité de vie

La plupart des personnes interrogées indique que le système de BFH de Medtronic leur a permis d’avoir un meilleur équilibre glycémique mesuré par l’hémoglobine glyquée.

« Pour être honnête, les premiers jours, j’en ai un peu pleuré. Tellement que je n’en croyais pas mes yeux. J’envoyais des messages à maman : « Maman, regarde j’ai ça comme glycémie, regarde… ». – Mme AN

« Avec la 780G, mais c’est juste phénoménal. C’est phénoménal dans ce sens que je n’ai jamais réussi même avec la 640G à avoir une hémoglobine qui était sous la barre des 7%. Chose que je fais couramment avec la 780G ». – M. KA

Or, comme indiqué dans l’introduction sur l’impact de la maladie, l’amélioration de l’hémoglobine glyquée ne correspond pas seulement à un objectif clinique. Un mauvais contrôle de la glycémie se traduit par des conséquences concrètes sur la qualité de vie des personnes diabétiques de type 1, comme peuvent en témoigner M. KA et M. AB.

« Ben écoutez, une hypoglycémie moi ça me laisse K.O. après pendant deux/trois heures. Parce que je suis complètement vidé. Donc si je peux éviter d’en avoir, ça m’arrange bien ». – M. KA

« Le seul fait que ça a rendu mes courbes bien plus stables, ça a aidé énormément. Je suis moins léthargique, parce que des fois je me réveillais… Généralement j’étais en hyper le matin ou des fois en hypoglycémie, c’était n’importe quoi. Avec la 780G ça a aidé ». – M. AB

« [La pompe m’a permis de], supprimer les hypos, du coup ça a supprimé la peur d’avoir des hypos et du coup, maintenant, quand je suis chez moi, je mange beaucoup moins de sucre. Maintenant quand je sors, je pars sans sucre ». – M. RE

Comme le mettent en exergue ces témoignages, la limitation de la fréquence et de l’intensité des hypers et des hypoglycémies se traduit par une diminution de l’impact symptomatique associé à ces deux états. Les patients interrogés se sentent généralement moins fatigués, mais aussi moins angoissés avec ce système.

Amélioration du sommeil

La plupart des personnes interrogées rapportent une amélioration importante de la qualité de leur sommeil.

« Ben écoutez, un confort de sommeil inégalé depuis un certain temps, parce que ça m’a limité les hypoglycémies, ça m’a aussi limité les hyperglycémies, donc plus d’alarmes intempestives la nuit, donc plus de réveils, et pour moi, et pour mon conjoint ». – M. KA
« Oui c’est ce que j’allais vous dire, votre femme aussi a dû apprécier ». – Enquêteur 
« Je confirme ». – Mme KA :

Comme le souligne le témoignage de M. KA et de sa compagne présente lors de l’entretien, le système de BFH de chez Medtronic a non seulement permis d’améliorer la qualité de son sommeil et, par extension, ses journées, mais aussi celui de sa compagne qui était couramment réveillée par les alarmes associées aux hypo et hyperglycémies.

« Au niveau des nuits, j’ai juste à calibrer le soir et je sais que ça va bien se passer la nuit. Globalement, ça m’a quand même bien simplifié la nuit. Là, je pense que ça serait très dur de retourner à l’ancienne [pompe]. Parce que maintenant, mon diabète, j’y pense juste aux repas ». – M. RE

Les mêmes bénéfices sont rapportés par M. RE. Le contrôle semi-automatique de la gestion de l’insuline lui permet d’oublier un peu plus son diabète.

Impact sur le fardeau de la maladie

En définitive, l’un des principaux bénéfices du système sur la qualité de vie des patients diabétiques de type 1 utilisant une pompe à insuline a trait à une diminution générale du fardeau associé au traitement de la maladie.

« Finalement, c’est vraiment la pompe qui gère tout en dehors des repas. Et du coup tu as l’esprit tranquille. Et pour les repas tu as juste à faire le bolus. Si un peu trop haut, elle rattrapera, si c’est un peu trop bas, elle s’arrêtera. Et franchement, j’ai trouvé que ça m’a changé la vie ». – M. RE

Comme l’illustre le verbatim de M. RE, le système lui permet de penser moins fréquemment à son diabète. En dehors des repas, il n’a presque plus besoin de s’en soucier. De plus, son témoignage indique également qu’en cas d’erreur de dosage de l’insuline pour les bolus (mauvais calcul des glucides, mais aussi manque d’appétit ou pratique d’une activité physique), la pompe peut compenser, jusqu’à un certain point, la quantité d’insuline injectée.

Enquêteur : Vous me disiez que ça vous changeait la vie, à quels niveaux ?

Mme AN : Ben j’ai envie de dire sur tous les niveaux. Moi je suis étudiante pendant le temps scolaire et animatrice pendant les vacances quand je peux (…) d’habitude, je préviens directement les collègues que je suis diabétique. Là, j’ai pu attendre un jour ou deux, ma première hypo avant de le dire… J’ai fait deux hypo sur tout le centre sur les 5 jours, d’habitude, j’en faisais bien une par jour du coup. Alors que je dois diriger des enfants, et que normalement, quand c’est les enfants la priorité, ce n’est pas mon diabète la priorité ! Les enfants ils passent avant, quoi qu’il arrive. Et là, ça fait du bien parce que j’ai pu vraiment faire passer les enfants avant ! »

Le témoignage de Mme AN met en lumière les bénéfices apportés sur le système sur la diminution du fardeau associé au traitement de la maladie et, plus généralement, sur l’amélioration de la qualité de vie qu’il lui confère. Bien que son diabète soit toujours présent, les hypoglycémies surviennent moins fréquemment. Il est ainsi moins important pour Mme AN de prévenir ses collègues qui pourraient avoir besoin de l’aider à se resucrer en cas d’hypoglycémie. Par ailleurs, ce système lui permet d’oublier un peu plus son diabète et de se concentrer sur ce qui est important pour elle, dans ce cas sur les enfants dont elle doit s’occuper.

« Sur la qualité de vie, déjà on a plus la liberté horaire pour manger, meilleur équilibre du diabète, ça veut dire aussi, moins de fatigue, moins d’hypo. Je trouve que c’est vraiment bénéfique ». – Mme TD

Pour Mme TD, outre l’amélioration de l’équilibre glycémique, le système évalué permet également de diminuer le fardeau associé au traitement de la maladie. Cela passe notamment par une plus grande liberté en ce qui concerne les horaires des repas.

Limites du système

Limites majeures

Les entretiens ont fait émerger deux limites associées à l’utilisation de ce système.

  1. Bien que la quasi-totalité des patients interrogés considère que ce système permet d’alléger le fardeau associé au traitement de la maladie, M. AB semble plus réservé sur ce point.

« Ça m’a aidé dans les détails si ça a du sens. Mais de façon plus générale, je ne crois pas que ça m’a vraiment allégé énormément quoi. Je dois faire les mêmes choses. Faire attention à ma glycémie, à ce que je mange, à ce que je dois manger. D’ailleurs depuis que j’ai la 780G je dois faire encore plus attention à ce que je mange. Parce qu’il y a un algorithme et si je rentre une mauvaise valeur, l’algorithme prend ça pour la vraie valeur et des fois ça peut faire n’importe quoi. C’est juste que maintenant c’est plus moi qui dois faire les corrections, c’est la pompe. À part ça, en ce qui me concerne, c’est pareil ». – M. AB

Comme M. AB l’explique, le fonctionnement de l’algorithme de la BFH nécessite que ses utilisateurs soient attentifs à leur alimentation afin d’être capables de définir, la quantité de glucides ingérée. Si cette pratique est également recommandée pour les autres types de traitement par insuline, les pompes à insuline « traditionnelles » et les multi-injections quotidiennes laissent la possibilité, la liberté, aux personnes diabétiques de définir leur niveau d’exigence en matière de suivi et de report des apports glucidiques (évidemment au prix de l’équilibre du diabète). Or, la présence d’un algorithme, dont l’optimisation impose un suivi et un report rigoureux de la quantité de glucides, est vécu comme une contrainte supplémentaire. Toutefois, ce point n’est pas spécifique au système évalué et concerne plus généralement l’ensemble des dispositifs de boucle fermée hybride.

Il nous semble ainsi important de rappeler que les dispositifs (Diabeloop évalué par la HAS, Control IQ en cours d’évaluation par la HAS et le système Minimed™ 780G a obtenu un avis favorable au remboursement de la HAS publié 19 octobre dernier (rendu public le 18.11.21)), ne sont pas des « boucles fermées » et encore moins des « pancréas artificiels », mais des boucles fermées hybrides qui nécessitent – encore – l’implication active des personnes qui en bénéficient.

  1. Plusieurs personnes ont souligné des limites du CGC Guardian™ Sensor 3.

« Les nouveaux capteurs, ils sont mieux que les anciens. Après, ils sont toujours pas au niveau du FreeStyle [le CGC le plus couramment utilisé]. Parce que déjà ils sont censés tenir 7 jours, souvent honnêtement, le 7e jour il est un peu déconnant. Là, celui-là, globalement il tient 6 jours. Le plus gros désavantage je dirais, c’est qu’il faut le calibrer vraiment souvent (…) La base je crois que c’est 12h, mais souvent il nous demande des glycémies au bout de 6h, si jamais il est pas trop sûr ou des choses comme ça ». – M. ER

Comme l’illustre le verbatim de M. ER, certaines personnes interrogées rapportent que les données transmises par le CGC le 7e et dernier jour sont parfois peu qualitatives. Il s’agit pour lui d’un point de vigilance d’autant plus important que le fonctionnement du système de BFH est en partie dépendant de la fiabilité des données transmises par le CGC à l’algorithme. Dans la même lignée, il semblerait que le CGC nécessite plusieurs calibrations par jour ce qui est vécu comme une contrainte et présente une cause de sortie de la boucle fermée si elles ne sont pas réalisées.

Amélioration souhaitées

Les entretiens ont également révélé quelques améliorations souhaitées :

  1. S’il est généralement possible de suivre sa glycémie ainsi que d’en transmettre les valeurs au diabétologue via un smartphone, il apparait que tous les téléphones ne sont, au moment des entretiens, pas compatibles. Par ailleurs, il n’est aujourd’hui pas possible d’associer des « montres connectées » permettant de suivre la glycémie, de gérer les alarmes ou de programmer des bolus.
  2. Bien qu’il soit possible de programmer un mode « sport » permettant de réduire la quantité d’insuline injectée lors de la pratique d’une activité sportive, celui-ci ne propose qu’un mode ne tenant pas compte du type d’activité, ni même de son intensité.
  3. Il n’est pas possible de faire de correction, ni de bolus duo ou de bolus plus long. Il est nécessaire de « faire confiance » à l’algorithme. Certains patients décident de « mentir » à l’algorithme en cas d’hyperglycémie importante, ce qui n’est pas recommandé par le fabricant. Il est en effet préférable du sortir du mode automatique.
  4. Le système est relativement énergivore et fonctionne à pile. Celle de la pompe se change environ toutes les semaines. Par ailleurs, le transmetteur du GL3 doit être chargé à chaque changement de capteur. Celui-ci se recharge sur une base alimentée, elle aussi, à l’aide d’une pile qu’il est nécessaire de changer.

Conclusion

Le système de BFH de chez Medtronic est susceptible d’améliorer la qualité de vie des personnes qui en bénéficient. Si certaines améliorations sont encore possibles, ce dispositif paraît aussi prometteur qu’attendu.

« Il faut essayer de pousser ça le plus tôt possible pour que ça puisse arriver à tout le monde. Parce que c’est vraiment un truc qui, j’ai trouvé, m’a changé la vie. Du coup, j’ai envie de pousser cette pompe, parce que ça change la vie des diabétiques, en tout cas ça a changé la mienne. J’aimerais bien que ça soit remboursé le plus rapidement possible, et que je ne sois plus un privilégié à pouvoir utiliser ça en France. C’est pour ça que je me suis directement porté volontaire pour participer à cette étude ». – M. RE

« Écoutez, pour moi c’est simple, il faudrait pouvoir que chaque jeune diabétique puisse utiliser ce type de boucle fermée parce que si moi j’avais eu ce genre de matériel beaucoup plus tôt, je ne me serais pas retrouvé en soins intensifs en cardiologie pour un problème de syndrome coronarien aigu ». – M. KA

« Moi je suis convaincue. Oui, ça serait sympa d’en faire bénéficier un maximum de gens, qui sont prêts bien sûr, car il faut être prêt aussi à avoir ce système, mais c’est vrai que c’est génial ». – Mme TD

Remerciements : Nous souhaitons remercier chaleureusement toutes les personnes ayant accepté de participer à cette enquête. Nous remercions également la Pr. Laurence Kessler qui nous a permis d’interroger les personnes incluses de son essai clinique, ainsi que Mme Fatema Fall-Mostaine, infirmière de recherche clinique, qui a assuré toute la coordination.

Liens d’intérêts : Cette étude a été financée par Medtronic. Nicolas Naïditch déclare avoir reçu une rémunération et avoir bénéficié d’un hébergement pour sa participation à trois congrès ainsi que pour l’écriture d’un article pour la branche Neurostimulation de l’industriel Medtronic.

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Bibliographie

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